Phone +49 (0) 5202-926 92 12 eschweiler@medical-science-writer.de
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Medical Writing heißt genau übersetzt „medizinisches Schreiben“. Im deutschsprachigen Raum wird darunter vor allem das sogenannte „regulatorische Schreiben“ (engl. Regulatory Writing) verstanden.
Nach diesem Verständnis steht Medical Writing in Abgrenzung zum Medizinjournalismus und anderen Formen des Communication Writing (Scientific Writing, Educational Writing, Medical Marketing Writing).
Dementsprechend haben die Texte im Regulatory Writing vor allem eine bestimmte Zielgruppe im Blick: Zulassungsbehörden (EMA, FDA, BfArM usw.) und andere Aufsichtsbehörden und -organe (zum Beispiel Ethikkommissionen).
Und es deutet nichts darauf hin, dass sich das in absehbarer Zeit ändert.
Als ich vor 23 Jahren bei einem CRO als Medical Writer meine erste Stelle antrat, sah die Welt noch anders aus:
Abschlussberichte von klinischen Studien füllten mehrere Aktenordner, die auf einem Rollwagen durch die Gänge geschoben werden mussten. Wenn ein Bericht fertig war, wurde jede einzelne Papierseite sorgfältig durchnummeriert – per Hand mit einem Paginierstempel. Hierfür war höchste Konzentration erforderlich, denn ein Fehler hätte Zeit und Nerven gekostet. Und Geld.
Diese Zeiten sind glücklicherweise vorbei. Dem Paginierstempel trauert heute wahrscheinlich niemand mehr nach…
Mit dem Aufstieg der digitalen Technologie hat sich alles verändert. Die Verbesserungen der Kommunikations- und Kollaborationstechnologien – mit der Corona-Pandemie als Booster – macht Remote-Arbeiten von beliebigen Orten möglich. Auftraggeber können aus einem riesigen internationalen Talentpool schöpfen und ihre Aufträge und Schlüsselrollen an Top-Leister vergeben.
Dazu kommt die rasante Verbesserung intelligenter Maschinen. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und digitalen Technologien verursacht einen globalen sozioökonomischen Wandel, der sich auch auf die Medizin und das Gesundheitswesen auswirkt. Dies zeigt sich auch an der wachsenden Zahl an Publikationen zu diesem Thema.
Die Lücke zwischen menschlichen und maschinellen, KI-basierten Fähigkeiten verkleinert sich. Von dieser Entwicklung ist auch das Medical Writing betroffen. Es gibt bereits jetzt Medical Writing Agenturen und andere Unternehmen, die intensiv an Tools zur Erstellung von automatisierten und KI-basierten Clinical Study Reports (CSRs) und Clinical Study Protocols (CSPs) arbeiten.
Komplexe regulatorische Dokumente, die in der Vergangenheit mehrere Wochen in Anspruch genommen haben, können so in wenigen Stunden erstellt werden. Der Medical Writer konzentriert sich dann auf die Tätigkeiten, die sich auf einer höheren Ebene der wissenschaftlichen Interpretation abspielen.
Gerade in einem komplexen, anspruchsvollen Feld wie der Erstellung von Dokumentationen in der klinischen Forschung, ist Erfahrung deshalb besonders wichtig.
Etwas, das KI und Maschinen aber nicht bieten können, ist: der persönliche Kontakt.
Gerade kleine und mittelständische Unternehmen, die keine Agentur beauftragen möchten, sondern den direkten und persönlichen Kontakt mit einem Mitarbeiter in ihrer Nähe bevorzugen, profitieren von Freelancern.
Zu den Aufgaben eines regulatory Medical Writers gehört das Verfassen und Bearbeiten der vielen unterschiedlichen Dokumente, die während der Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Diagnostika angefertigt werden müssen.
Im Arzneimittelbereich sind dies:
Dokumente für die Pharmakovigilanz nach erfolgter Zulassung.
Für Medizinprodukte gelten noch einmal andere, spezielle behördliche Anforderungen, Regularien und Leitlinien (ISO 14155:2020, MDR, EU-Verordnung 745/2017, MPDG). Studien folgen natürlich denselben ethischen und wissenschaftlichen Kriterien. Die erforderlichen Dokumente unterscheiden sich jedoch von pharmazeutischen Dokumenten hinsichtlich Format und Struktur. Das regulatorische Umfeld von Medizinprodukten ist noch relativ jung. Medical Writing Leitlinien und Templates noch nicht gut etabliert, obwohl sich auch hier die Lücken schließen.
Grundsätzlich gilt: Medical Writer benötigen eine besondere Ausbildungen und Fähigkeiten:
Technisches Fachwissen: Medical Writer sind Experten für Software wie MS Word, Excel, Power Point und Adobe Acrobat und besitzen fortgeschrittene Kenntnisse der leistungsstarken Funktionen dieser Programme. Gerade für Dokumente, die Hunderte von Seiten lang sein können, ist dies unabdingbar. Damit die Dokumente stabil funktionieren, navigierbar und stilistisch einheitlich sind.
Wenn Sie mehr über meine Qualifikation erfahren möchten, schauen Sie bitte hier.
Als Senior Medical Writer habe ich vor allem Erfahrung in der Erstellung folgender Dokumente für:
Studien zu Medizinprodukten der Klasse III
Einen Auswahl von regulatorischen Dokumenten, bei denen ich mitgearbeitet habe, finden Sie hier.
CSRs (auch Clinical Trials Reports, CTR) bilden das Rückgrat für die Bewertung der Ergebnisse von klinischen Studien durch die Arzneimittelzulassungsbehörden.
Format, Struktur und zu berichtender Inhalt sind in den Leitlinien der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), insbesondere in „E3 Clinical Study Reports“ definiert.
Ich erstelle für Sie den CSR Body (Sections 1-15) und unterstütze Sie gerne auch bei der Zusammenstellung des Appendix (Section 16).
Auch andere CSR-Formate (Synopsis CSRs, Abbreviated CSRs) schreibe ich gerne für Sie.
CSRs (v.a. die „full integrated“ Dokumente) können Hunderte von Seiten lang sein. Sie erhalten von mir deshalb Word-Dokumente und/oder kompilierte PDFs, die stabil funktionieren, navigierbar und stilistisch einheitlich sind. Außerdem geschrieben für die problemlose weitere Verwendung in einem Common Technical Document (CTD).
Das Studienprotokoll (CSP) ist das wichtigste Grundlagendokument von klinischen Studien.
Es enthält den detaillierten Prüfplan, die Ziele der Studie, Kriterien für den Einschluss von Probanden, Leitlinien für die Diagnose, Dosierung der Arzneimittel, die Risiko-Nutzen-Abwägungen und die geplanten Analysen.
Format und Struktur eines CSP sind in der Leitlinie ICH E6 (R2) definiert.
Auch das Schreiben von Protocol Amendments übernehme ich gerne für Sie.
Mit der aktualisierten Medical Device Regulation (MDR) sind die Anforderungen an klinische Prüfungen zur Bewertung eines Produkts enorm gestiegen.
Ich unterstütze Sie gerne bei der Erstellung von Prüfplänen (CIPs) und Abschlussberichten (CIRs) in Übereinstimmung mit den geltenden Richtlinien Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), Medizinprodukteverordnung (MDR, EU-Verordnung 745/2017) und ISO 14155:2020.
Ich unterstütze Ihr Team auch gerne bei der Erstellung von:
AMNOG-Dossiers
Außerdem kann ich gerade kleine und mittelständische Unternehmen mit folgendem Angebot unterstützen:
SOPs
Mit meiner langjährigen Erfahrung unterstütze ich Sie und Ihr Team in der Erstellung von Dokumenten für klinische Studien, die klar, prägnant, lesbar und verständlich sind.
Dabei immer in Übereinstimmung mit den behördlichen Leitlinien, den Unternehmens-SOPs und -Style Guide.
Haben Sie noch Fragen? Nehmen Sie Kontakt zu mir auf!